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詳細(xì)內(nèi)容

藥用輔料系列-微晶纖維素膠態(tài)二氧化硅共處理物SMCC HD90

中文名微晶纖維素膠態(tài)二氧化硅共處理物SMCC 90HD

 

主要用途微晶纖維素膠態(tài)二氧化硅共處理物,型號SMCC 90HD,具有高流動(dòng)性、高分散性、良好的抗吸濕性、和良好的可壓性等。具有加快新配方的開發(fā)、能夠直接壓片、提高藥物含量均勻性、降低輔料成本、縮小藥片的尺寸、提高生產(chǎn)產(chǎn)量、擴(kuò)大生產(chǎn)容量、提高生產(chǎn)速度等優(yōu)勢。

 

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》2020年版

驗(yàn)項(xiàng)目

標(biāo)準(zhǔn)要求

性狀

本品為白色或類白色微細(xì)顆?;蚍勰1酒吩谒?、稀酸、5%氫氧化鈉溶液、丙酮、乙醇或甲苯中不溶。

鑒別1

應(yīng)呈正反應(yīng)

鑒別2

應(yīng)呈正反應(yīng)

鑒別3

應(yīng)呈正反應(yīng)

聚合度

應(yīng)不大于350

酸度

應(yīng)為5.0-7.0

水溶性物質(zhì),%

不得過0.25

脂溶性物質(zhì),%

不得過0.05

電導(dǎo)率,μS/cm

供試品溶液電導(dǎo)率與水的電導(dǎo)率的差值不得過75

重金屬,%

不得過0.0010

熾灼殘?jiān)?

應(yīng)為1.8~2.2

干燥失重,%

不得過6.0

粒度分布

不能通過60目篩的粉末不得過8.0%

不能通過200目篩的粉末不得少于45.0%

堆密度,g/ml

0.38-0.50

需氧菌總數(shù)

應(yīng)不得過103cfu/g

霉菌和酵母菌總數(shù)

應(yīng)不得過102cfu/g

大腸埃希菌,g

應(yīng)不得檢出

 包裝外用復(fù)合紙袋,內(nèi)襯高壓聚乙烯薄膜袋,20公斤/袋或25公斤/袋,也可根據(jù)顧客協(xié)議包裝。

 


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